Novartis erhält Zulassung in China für Gilenya - Sandoz mit FDA-Zulassung

Basel (awp) - Novartis hat für seinen Blockbuster Gilenya in China die Zulassung erhalten. Wie der Pharmakonzern am Freitag mitteilte, hat die chinesische Gesundheitsbehörde NMPA dem Mittel zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) die Zulassung erteilt.

Sowohl Erwachsene als auch Kinder ab dem Alter von 10 Jahren dürfen damit behandelt werden, wenn sie an der schubförmigen Form der MS (RMS) leiden.

In China wird MS als eine seltene Krankheit gesehen. Etwa 30'000 MS-Patienten gibt es laut Novartis in dem Land.

Gleichzeitig hat die Novartis-Tochter Sandoz von der US-Gesundheitsbehörde FDA eine vorläufige Zulassung für seine generische Version von AstraZenecas Farxiga (Dapagliflozin) erhalten. Farxiga ist ein Mittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes.

Eine vorläufige Zulassung bedeutet, dass der Antrag die Kriterien zwar erfüllt, zunächst aber noch Patentfragen geklärt werden müssen, bevor die Behörde das Mittel vollständig zulassen kann. Eine vorläufige Zulassung erlaubt es dem Antragsteller nicht, das Nachahmerprodukt auf den Markt zu bringen.

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