Novartis erhält von FDA beschleunigtes Zulassungsverfahren für Crizanlizumab

Basel (awp) - Novartis ist mit seinem Kandidaten Crizanlizumab (SEG101) zur Behandlung von Sichelzellanämie einen wichtigen Schritt weiter. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Zulassungsantrag angenommen und wird ihn im Zuge einer "Priority Review" beschleunigt bearbeiten, wie der Konzern am Dienstag mitteilte.

Die Behörde gewährt dem Wirkstoff das beschleunigte Verfahren auf Grundlage von Daten aus einer Phase-II-Studie. Sie hatten gezeigt, dass eine Behandlung mit Crizanlizumab zur Prävention von vaso-okklusiven Krisen (VOCs) führt. VOCs sind Gefässverschlüsse, die zu anfallsartigen schmerzhaften, zum Teil sogar lebensbedrohlichen Durchblutungsstörungen (Sichelzellkrisen) führen. Die Sichelzellenanämie wiederum ist eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen.

Durch das beschleunigte Zulassungsverfahren verkürzt sich die Überprüfungszeit der FDA auf sechs von standardmässig zehn Monaten. Im Falle einer Zulassung wäre Crizanlizumab der erste monoklonale Antikörper, der auf einen bestimmten Mechanismus bei Sichelzellkrankheiten abzielt.

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