Roche bekommt von US-Zulassungsbehörde beschleunigtes Verfahren für 2 Produkte

(Meldung um weitere Details, Analystenkommentar und Aktienkurs ausgebaut)

Basel (awp) - Roche hat gleich für zwei seiner Produktkandidaten von der US-Zulassungsbehörde FDA die Zusage für eine beschleunigte Bearbeitung der Zulassungsanträge bekommen. Wie der Pharmakonzern am Dienstag mitteilte, hat die FDA sowohl Polatuzumab Vedotin zur Behandlung einer bestimmten Form von Blutkrebs als auch Entrectinib, das bei einem bestimmten Lungenkrebs eingesetzt werden soll, eine vorrangige Prüfung zugesagt.

Roche beantragt laut Mitteilung, Polatuzumab-Vedotin in Kombination mit Bentamustin plus Rituxan (Rituximab) zur Behandlung von Menschen mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) diffusem großem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zuzulassen. Es werde erwartet, dass die FDA bis zum 19. August 2019 eine Entscheidung über die Zulassung trifft. Das diffuse grosszellige B-Zell-Lymphom ist eine aggressiven Form von Blutkrebs, die normalerweise bei jeder Rückkehr schwieriger zu behandeln ist.

In der zweiten Zusage gesteht die Behörde dem Mittel Entrectinib eine zügige Bearbeitung zu. Entrectinib soll zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten eingesetzt werden, die an einer bestimmten Form von Lungenkrebs (NSCLC) leiden, der darüber hinaus bestimmte Mutationen aufweist. Auch hier werde erwartet, dass die FDA bis zum 18. August 2019 eine Entscheidung über die Zulassung trifft.

Die FDA erteilt jenen Mitteln ein beschleunigte Überprüfung, die nach Ansicht der Behörde das Potenzial haben, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung, Prävention oder Diagnose einer schweren Krankheit erheblich zu verbessern.

Bahnbrechende Therapien

So wurde etwa Polatuzumab Vedotin von der FDA als bahnbrechende Therapie (Breakthrough therapy) bezeichnet. Von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA hatte es bereits 2017 den sogenannten PRIME-Status (PRIority MEdicines) erhalten. Auch Entrectinib hat von der FDA, der EMA und auch der japanischen Gesundheitsbehörde den Status Therapiedurchbruch erhalten.

Die ersten Analystenkommentare sind denn auch entsprechend freundlich. So hat etwa Vontobel-Analyst Stefan Schneider für Entrectinib die mögliche Zulassung auf 2019 vorgezogen,. Bislang war er erst im kommenden Jahr davon ausgegangen.

Bei der ZKB hebt Michael Nawrath hervor, dass sich die Kombination mit Polatuzumab-Vedotin bei der schwer zu behandelnden Patientengruppe der alten Standardtherapie haushoch überlegen erwiesen habe. Mit Blick auf Entrectinib schreibt er in seinem Kommentar, dass der Marktanteil für diese Therapie sehr spezieller Tumore grundsätzlich erst einmal begrenzt sei, mit der Zeit aber steigen könnte.

An der Börse kann sich Roche mit den Nachrichten in einem insgesamt leicht tieferen Gesamtmarkt mit einem Kursplus von 0,2 Prozent gut behaupten.

hr/rw