Roche reicht ergänzenden Zulassungsantrag in USA für Kadcyla ein

Basel (awp) - Der Pharmakonzern Roche hat in den USA einen ergänzenden Zulassungsantrag bei der Gesundheitsbehörde FDA eingereicht. Dabei geht es um den Einsatz des Mittels Kadcyla als ergänzende Therapie für Patienten, die an einer bestimmten Form von Brustkrebs leiden und bei denen nach einer bereits erfolgten Behandlung noch eine Resterkrankung festgestellt wurde.

Der Antrag werde im Rahmen des FDA-Pilot-Projektes "Real-Time Oncology Review and Assessment Aid" überprüft. Dieses soll eine effizientere Überprüfung von Anträgen ermöglichen, heisst es in einer Mitteilung vom Dienstag.

Kadcyla geniess laut Roche bereits den Status Therapiedurchbruch. Der aktuelle Antrag basieret auf Daten aus der Phase-III-Studie KATHERINE, in der eine Behandlung mit Kadcyla das Risiko einer Rückkehr der Tumore bzw. das Todesrisiko deutlich reduziert habe.

hr/uh