Roche: FDA-Ausschuss weiter für beschleunigte Tecentriq-Zulassung (Blasenkrebs)

Zürich (awp) - Der Pharmakonzern Roche kann eine gute Meldung für seine Immuntherapie Tecentriq bei Blasenkrebs vermelden. Im Verhältnis 10 zu 1 habe sich der Onkologie-Ausschuss (ODAC) der US-Gesundheitsbehörde FDA dafür ausgesprochen, das beschleunigte Zulassungsverfahren für eine bestimmte Indikation dieser Krankheit aufrechtzuerhalten, teilte Roche am Mittwochabend mit.

Dabei geht es um die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (mUC, Blasenkrebs), die nicht für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie in Frage kommen und deren Tumor bei einem von der FDA zugelassenen Test eine hohe PD-L1-Konzentration aufweist oder die unabhängig vom PD-L1-Status nicht für eine platinhaltige Chemotherapie in Frage kommen.

Die heutige ODAC-Sitzung ist Teil einer branchenweiten Überprüfung von beschleunigten Zulassungen mit Bestätigungsstudien, die ihren primären Endpunkt bzw. ihre primären Endpunkte nicht erreicht haben und noch keine regulären Zulassungen erhalten haben, wie Roche weiter mitteilte. Das Beratungskomitee versorge die FDA mit unabhängigen Meinungen und Empfehlungen von externen medizinischen Experten, wobei die Empfehlungen nicht bindend seien. Die FDA hat laut Roche noch nicht bekannt gegeben, wann sie ihre endgültige Entscheidung für Tecentriq in dieser Indikation treffen wird.

Das sogenannte Accelerated Approval Program der FDA ermöglicht die bedingte Zulassung eines Medikaments, das einen ungedeckten medizinischen Bedarf für eine schwerwiegende Erkrankung befriedigt, mit spezifischen Postmarketing-Anforderungen (PMRs) zur Bestätigung des klinischen Nutzens und zur Umwandlung in eine reguläre Zulassung.

Am Vortag erst hatte sich derselbe FDA-Ausschuss im Verhältnis von 7 zu 2 für die Beibehaltung des beschleunigten Zulassungsverfahrens bei einer Brustkrebs-Kombibehandlung mit Tecentriq ausgesprochen.

uh