Roche erhält von FDA Status 'Therapiedurchbruch' für Gazyva bei Lupus Nephritis

(Meldung um weitere Detail, Analystenkommentare und Aktienkurs ergänzt)

Basel (awp) - Roche kann für sein Mittel Gazyva auf eine verkürzte Überprüfung in den USA setzen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Mittel in der Behandlung von Patienten mit der Nierenerkrankung Lupus Nephritis den Status "Therapiedurchbruch" (Breakthrough Therapy Designation) erteilt.

Wie Roche am Mittwoch mitteilte, hat die Behörde ihre Entscheidung auf Basis der Phase-II-Studie NOBILITÄT getroffen. Darin zeigte sich, dass Gazyva in Kombination mit der Standardtherapie wirksamer ist als die Standardtherapie alleine.

Die vollständigen Ergebnisse der Studie sollen auf einem der nächsten Fachkongresse noch im Laufe dieses Jahres vorgestellt werden, heisst es weiter.

Lupus Nephritis ist eine potenziell lebensbedrohliche Entzündung der Nieren, die bei Frauen häufiger vorkommt als bei Männern. Die FDA will mit dem Status "Therapiedurchbruch" die Entwicklung und Überprüfung von Medikamenten, die einen Fortschritt in der Behandlung von schweren Erkrankungen versprechen, beschleunigen. Für Roche ist es laut Mitteilung das 27. Mal, dass die Behörde einem Mittel diesen Status zugeschrieben hat.

Umsatzpotenzial von mehr als 1 Milliarde

Laut ZKB-Analyst Michael Nawrath handelt es sich bei Lupus Nephritis (LN) um eine Komplikation, die bei Patienten auftritt, die an Systemischer Lupus Erythematosus (SLE) leiden. SLE ist eine Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem körpereigenes Gewebe angreift. Bei 40 und 60 Prozent dieser SLE-Patienten tritt die Nierenkomplikation Lupus Nephritis auf. Von diesen Patienten wiederum entwickeln laut Nawrath bis zu 25 Prozent eine dialysepflichtige Nierenschädigung im Endstadium.

Für den Experten liegt der Vorteil des Therapiedurchbruch-Status vor allem in einem schnelleren Überprüfungsprozess und der deutlich höheren Wahrscheinlichkeit, dass das Mittel schon früher mit einer provisorischen Zulassung auf den Markt kommt. Die Zulassung erwartet der Experte ab Mitte 2020, wobei er das Umsatzpotenzial in der Indikation Lupus Nephritis auf 1,5 Milliarden veranschlagt.

Stefan Schneider von Vontobel betont noch einen weiteren Aspekt in seiner ersten Einschätzung: In der Vergangenheit habe es in dieser Indikation viele Enttäuschungen gegeben. Roche selbst sei sowohl mit Rituxan als auch Ocrevus in dieser Indikation gescheitert.

Am Markt knüpfen Roche an ihre starke Vortagestendenz mit einem gedrosselten Tempo an und gewinnen 0,5 Prozent hinzu. Am Dienstag waren sie um mehr als 2 Prozent gestiegen. Die Auswertung des Investorentages zum Wochenstart durch Analysten war sehr positiv ausgefallen und hat den Kurs gestützt.

hr/uh