Santhera will Antrag auf bedingte Zulassung für Idebenon in EU stellen

Pratteln (awp) - Das Spezialitätenpharma-Unternehmen Santhera will in Europa einen Antrag auf eine bedingte Zulassung für seinen Wirkstoff Idebenon stellen. Dabei soll Puldysa (Idebenon) zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie eingesetzt werden, teilte das Unternehmen am Donnerstag mit.

Konkret soll Puldysa zur Behandlung von Beeinträchtigungen der Atmungsfunktion bei DMD eingesetzt werden. Im Einklang mit wissenschaftlichen Empfehlungen von europäischen regulatorischen Behörden sind die Fertigstellung und die Einreichung der bedingten Zulassung für das zweite Quartal 2019 geplant.

Wie es in der Mitteilung weiter hiess, hat Santhera das vorherige Zulassungsdossier mit zusätzlichen Daten über Patienten ergänzt, die mit dem Wirkstoff behandelt wurden. Ebenso umfasse der neue Antrag neue Analysen von zuvor eingereichten Daten und neue umfassende Daten zum natürlichen Krankheitsverlauf.

"In ihrer Gesamtheit zeigen diese neuen Daten bei Patienten mit DMD einen klinisch relevanten Patientennutzen und eine anhaltende therapeutische Wirksamkeit während einer Behandlung mit Idebenon von bis zu sechs Jahren", teilte Santhera weiter mit.

hr/tt