Roche muss weitere drei Monate auf FDA-Antwort für Tecentriq-Therapie warten

Basel (awp) - Roche kommt mit einer US-Zulassung seines Immuntherapeutikums Tecentriq für eine bestimmte Form von Lungenkrebs nicht so schnell wie geplant voran. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Überprüfungszeitraum für den Einsatz des Wirkstoffs in Kombination mit Avastin und einem Chemotherapeutikum um drei Monate verlängert.

Wie der Pharmakonzern am Donnerstag erklärte, werde nun mit einer Entscheidung der FDA am 5. Dezember gerechnet. Die FDA hatte im Frühjahr der Medikamentenkombination als Erstlinientherapie für Patienten mit metastasierenden, nichtkleinzelligen Lungenkarzinome (NSCLC) den Status "Priority Review" erteilt, also ein beschleunigtes Zulassungsverfahren.

Der Hintergrund: Die FDA braucht mehr Zeit, um zusätzliche Informationen zu überprüfen, welche von der Behörde angefordert worden seien. Die Einreichung dieser Daten stelle eine wesentliche Änderung des ergänzenden Zulassungsantrags dar, erklärte Roche. Daher sei das Zieldatum nach hinten verschoben worden.

ra/mk