Roche erhält US-Zulassung für Augenimplantat Susvimo

Basel (awp) - Der Pharmakonzern Roche hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA grünes Licht für sein Augenimplantat Susvimo erhalten. Das Implantat soll zur Behandlung der neovaskulären oder feuchten altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) eingesetzt werden, wie Roche am Freitagabend mitteilte.

Angewendet werden soll Susvimo bei Patienten, die zuvor auf Injektionen gegen den sogenannten endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) angesprochen haben. Susvimo, früher unter Port Delivery System mit Ranibizumab bekannt, ist die erste und einzige von der FDA zugelassene Behandlung für nAMD, die nur zwei Behandlungen pro Jahr erfordert.

So wird das etwa Reiskorn-grosse Implantat den betroffenen Patienten während eines einmaligen chirurgischen Eingriffs in das Auge eingesetzt. Es muss in der Folge etwa alle sechs Monate aufgefüllt werden. "Das ist für die betroffenen Patienten eine grosse Erleichterung, da die gängige Therapie mitunter eine monatliche Spritze in die Augen erfordern kann", erklärte Levi Garraway, Chief Medical Officer von Roche, im Gespräch mit der Nachrichtenagentur AWP.

Die Zulassung basiert laut Mitteilung auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie Archway, die zeigte, dass die mit Susvimo behandelten nAMD-Patienten in den Wochen 36 und 40 der Behandlung einen Sehzuwachs erzielten, der dem von monatlichen Ranibizumab-Injektionen entsprach. Ohne Behandlung kann die feuchte Makuladegeneration zur Erblindung führen.

Mehr Augenentzündungen

Gleichzeitig zeigten die Daten aber auch, dass das Susvimo-Implantat mit einer dreifach höheren Rate an Endophthalmitis in Verbindung gebracht wurde als die monatliche intravitreale Injektionen von Ranibizumab. Endophthalmitis ist eine Infektion des inneren Auges. "Unter dem Strich kann man das Nutzen-Risiko-Verhältnis aber als sehr vorteilhaft bezeichnen", ergänzt Garraway. Darüber hinaus dürfe man nicht vergessen, dass chirurgische Eingriffe immer mit einem gewissen Risiko verbunden seien.

Insgesam stelle das Impantat aber eine klare Weiterentwicklung des aktuellen Standardtherapie dar, zeigt sich der Roche-Experte überzegt. Es solle in den nächsten Monaten in den USA verfügbar sein. Susvimo werde derzeit auch von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration geprüft, teilte Roche weiter mit.

Ranibizumab ist bereits seit Jahren unter dem Namen Lucentis zur Behandlung von Augenkrankheiten zugelassen. Lucentis wird von Roche und Novartis vertrieben. Gerade erst ist in den USA das erste Nachahmerprodukt dafür zugelassen worden.

hr/jb