Vifor-JV VFMCRP erhält Zulassung in Japan für Tavneos

St. Gallen (awp) - Das Vifor-Gemeinschaftsunternehmen Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) hat in Japan eine Zulassung erhalten. Das japanische Ministry of Health and Labor Welfare (MHLW) habe dem Partner Kissei Pharmaceutical grünes Licht für die Markteinführung von Tavneos gegeben, einem Mittel zur Behandlung einer bestimmten Form von Gefässentzündungen, wie Vifor am Montag mitteilte.

Konkret dürfen künftig Patienten mit der Therapie behandelt werden, die an Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA) leiden, den beiden Haupttypen der Gefässentzündung ANCA-assoziierte Vaskulitis.

ANCA-assoziierte Vaskulitis ist den Angaben zufolge eine systemische Erkrankung, die zu einer Entzündung und Zerstörung der kleinen Blutgefässe führt. Dies wiederum führt zu Organschäden und -versagen, wobei die Niere das Hauptziel ist. Ohne Behandlung ist die Krankheit tödlich.

Die Zulassung basiere auf dem von Kissei eingereichten Zulassungsantrag, der durch positive klinische Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ADVOCATE bei insgesamt 331 Patienten mit MPA und GPA in 18 Ländern und Regionen, einschliesslich Japan, gestützt wurde.

VFMCRP hält die Rechte für die Vermarktung von Tavneos ausserhalb der USA. Im Juni 2017 gewährte VFMCRP Kissei das exklusive Recht, Tavneos in Japan zu entwickeln und zu vermarkten. Ausserhalb Japans wird Tavneos laut Mitteilung derzeit von verschiedenen Behörden geprüft, darunter von der FDA in den USA und der EMA in der EU.

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